根據《加快松江區生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規定》（滬松經(jīng)規〔2022〕7號）《松江區關(guān)于加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策實(shí)施細則》（滬松經(jīng)規〔2022〕9號）文件精神，為進(jìn)一步增強松江區生物醫藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力，壯大產(chǎn)業(yè)規模，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，組織開(kāi)展2023年度松江區生物醫藥專(zhuān)項扶持資金項目申報工作。具體事項通知如下：

一、申報條件

專(zhuān)項扶持資金的支持對象為在松江區依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業(yè)，同時(shí)應當符合以下基本條件：

1.法人治理結構規范；

2.財務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；

3.信用狀況良好，兩年內未發(fā)生嚴重的違規、違法行為；

4.具有承擔項目建設的相應能力。

二、支持范圍和標準

（一）鼓勵區內委托生產(chǎn)

1、支持條件和標準

（1）對藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人（委托方）委托區內企業(yè)（與委托方無(wú)投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷(xiāo)售稅收結算在松江區內的，按該品種2022年度較2021年度實(shí)際增量合同交易金額的3%給予最高500萬(wàn)元的扶持。

（2）對獲得藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產(chǎn)的企業(yè)（被委托方），按照該品種2022年度較2021年度實(shí)際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬(wàn)元扶持。

（3）同一企業(yè)不可同時(shí)作為委托方和被委托方申報項目支持。

2、申報材料

子項1 委托方申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）2021、2022年度財務(wù)審計報告；

（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；

（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關(guān)批件證明；

（5）委托方與被委托方無(wú)投資關(guān)系證明和承諾書(shū)；

（6）2022年度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量的專(zhuān)項審計報告。

子項2 被委托方申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）2021、2022年度財務(wù)審計報告；

（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；

（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關(guān)批件證明；

（5）委托方與被委托方無(wú)投資關(guān)系證明和承諾書(shū)；

（6）2022度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量專(zhuān)項審計報告。

（二）鼓勵參與國家集采

1、支持條件和標準

支持生物醫藥企業(yè)參與國家集采，對2022年1月1日后首次中標藥品或醫療器械，根據該中標藥品或醫療器械第一次采購合同簽訂日期后一年實(shí)際發(fā)生的采購貨款的3%給予最高100萬(wàn)元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬(wàn)元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）國家藥品（醫療器械）集中采購中標相關(guān)證明材料；

（3）采購合同及采購貨款證明材料。

（三）支持企業(yè)規模化發(fā)展

1、支持條件和標準

生物醫藥企業(yè)2022年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬(wàn)元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的扶持。年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補足。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）;

（2）2021、2022年度財務(wù)審計報告。

（四）支持藥品研發(fā)

1、支持條件和標準

（1）對2022年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的創(chuàng )新藥（包括1類(lèi)中藥、1類(lèi)化學(xué)藥和1類(lèi)生物制品），按經(jīng)認定臨床試驗研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持2000萬(wàn)元。

（2）對2022年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類(lèi)中藥、2類(lèi)化學(xué)藥和2類(lèi)生物制品及生物類(lèi)似藥），按經(jīng)認定臨床試驗研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持800萬(wàn)元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）臨床試驗批件或通知等證明材料；

（3）臨床試驗研究方案、倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件、國家藥品審評中心溝通記錄、臨床試驗總結報告等與臨床試驗相關(guān)材料；

（4）申報企業(yè)與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證；

（5）臨床試驗研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。

（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力

1、支持條件和標準

（1）對2020年1月1日后獲得藥品注冊批件并在本區進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過(guò)該藥品2022年度銷(xiāo)售收入的3%給予支持。其中，對獲得創(chuàng )新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬(wàn)元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類(lèi)似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬(wàn)元的扶持。

（2）2022年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬(wàn)元的支持。

（3）對2021年1月1日后藥品注冊批件持有人企業(yè)將注冊地址變更到松江區，且該藥品2022年度銷(xiāo)售收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予最高50萬(wàn)元扶持；該藥品2022年度銷(xiāo)售收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予最高30萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度累計扶持金額不超過(guò)500萬(wàn)元。

2、申報材料

子項1 獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）藥品注冊批件、補充注冊批件等；

（3）藥品生產(chǎn)許可證；

（4）2022年度藥品銷(xiāo)售收入專(zhuān)項審計報告。

子項2 獲得藥品生產(chǎn)批件

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）藥品生產(chǎn)許可證；

子項3 藥品注冊批件生產(chǎn)地址變更

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）藥品注冊批件地址變更相關(guān)證明材料；

（3）2022年度藥品銷(xiāo)售收入專(zhuān)項審計報告。

（六）支持開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

1、支持條件和標準

對2022年1月1日后全國首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，給予不超過(guò)實(shí)際投入研發(fā)費用的30%，最高200萬(wàn)元的支持。對2022年1月1日后其他通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，給予不超過(guò)實(shí)際投入研發(fā)費用的30%，最高150萬(wàn)元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持400萬(wàn)元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）通過(guò)一致性評價(jià)獲得的國家藥品監督管理局批件；

（3）研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。

（七）支持醫療器械研制和產(chǎn)業(yè)化

1、支持條件和標準

（1）2020年1月1日后新獲得Ⅱ類(lèi)醫療器械注冊證并在本區產(chǎn)業(yè)化的，按不超過(guò)該醫療器械2022年度銷(xiāo)售收入的3%給予支持，最高50萬(wàn)元；對2020年1月1日后新獲得III類(lèi)醫療器械注冊證并在本區產(chǎn)業(yè)化的，按不超過(guò)該醫療器械2022年度銷(xiāo)售收入的5%給予支持，最高150萬(wàn)元。對2020年1月1日后經(jīng)國家或上海市創(chuàng )新醫療器械特別審批程序批準獲得醫療器械注冊證的，按不超過(guò)該醫療器械2022年度銷(xiāo)售收入的5%給予支持，最高200萬(wàn)元。

（2）2022年1月1日后首次獲得II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過(guò)10萬(wàn)元、30萬(wàn)元扶持。從II類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證升級III類(lèi)醫療器械許可證的，若已享受過(guò)本項目扶持，則給予不超過(guò)20萬(wàn)的差額支持。

（3）2021年1月1日后將醫療器械注冊證地址變更到松江區的并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按不超過(guò)該醫療器械2022年度銷(xiāo)售收入的3%給予支持。其中，將III類(lèi)醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高50萬(wàn)元扶持；將II類(lèi)醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高20萬(wàn)元扶持。

（4）單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。

2、申報材料

子項1 醫療器械注冊證

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械注冊證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；

（3）2022年度醫療器械銷(xiāo)售收入專(zhuān)項審計報告。

子項2 醫療器械生產(chǎn)許可證

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械生產(chǎn)許可證。

子項3 醫療器械注冊證地址變更

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械注冊證地址變更相關(guān)證明材料；

（3）2022年度醫療器械銷(xiāo)售收入專(zhuān)項審計報告。

（八）支持創(chuàng )新藥和高端醫療器械取得國際認證

1、支持條件和標準

對區內企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng )新藥和高端醫療器械，在2022年1月1日后獲得FDA（美國食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛生組織）或PMDA（日本藥品和醫療器械綜合機構）等國際機構注冊或認證的，給予不超過(guò)注冊或認證服務(wù)費的10%，最高200萬(wàn)元的扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）國內注冊批件及境外相關(guān)注冊或認證證明材料

（3）注冊或認證服務(wù)委托協(xié)議、服務(wù)費用支付憑證等

（九）鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品上市后再評價(jià)

1、支持條件和標準

（1）支持生物醫藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫院、高校、研究院所等機構，對2021年1月1日后取得注冊批件的創(chuàng )新藥進(jìn)行上市后臨床再評價(jià)研究、新適應癥臨床試驗或真實(shí)世界研究，取得新適應癥注冊批件或臨床總結報告的，給予不超過(guò)項目研發(fā)費用25%的扶持，最高100萬(wàn)元。對于正在進(jìn)行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經(jīng)驗收合格后，撥付后續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經(jīng)立項后一次性撥付全部扶持資金。

（2）支持生物醫藥企業(yè)牽頭上海市醫院、高校、研究院所等機構，對2021年1月1日后取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng )新醫療器械開(kāi)展臨床示范應用研究或臨床再評價(jià)研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項目，給予不超過(guò)項目研發(fā)費用25%的扶持，最高50萬(wàn)元。對于正在進(jìn)行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經(jīng)驗收合格后，撥付后續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經(jīng)立項后一次性撥付全部扶持資金。

2、申報材料

子項1 創(chuàng )新藥上市后再評價(jià)

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）項目研究計劃、合作協(xié)議等材料

（3）藥品注冊批件、生產(chǎn)許可證

（4）增加適應癥后的注冊批件（研究已完成項目申報）

（5）上市后再研究總結報告、研究成果等證明材料

（6）研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告

子項2 創(chuàng )新醫療器械上市后再評價(jià)

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表

（3）上市后再研究總結報告、研究成果等證明材料（研究已完成項目申報）

（4）研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告（研究已完成項目申報）

（十）鼓勵加強平臺建設

1、支持條件和標準

（1）支持面向藥物和醫療器械服務(wù)的第三方檢測、GLP實(shí)驗室、GMP實(shí)驗室等公共服務(wù)平臺建設，經(jīng)認定后按照不超過(guò)項目固定資產(chǎn)（不含土地廠(chǎng)房基建設施等）投資額的30%給予最高500萬(wàn)元的支持。

（2）支持本區合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市后再研究服務(wù)等機構為生物醫藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)認定2022年度實(shí)際服務(wù)金額不超過(guò)5%的比例給予扶持，單個(gè)企業(yè)年度最高扶持100萬(wàn)元。

2、申報材料

子項1 平臺固定資產(chǎn)投資

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第二十條）

（2）2022年1月1日后獲得的項目相關(guān)認證批件或認定材料

（3）項目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專(zhuān)項審計報告

子項2 平臺拓展服務(wù)

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）服務(wù)合同、發(fā)票、項目總結報告等證明材料

（3）2022年度企業(yè)服務(wù)收入專(zhuān)項審計報告

（十一）支持申報國家或市級重大專(zhuān)項

1、支持條件和標準

支持本區生物醫藥企業(yè)申報國家和上海市戰略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項目、國家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng )新中心項目，對2022年度獲得國家或市級財政支持的，按照實(shí)際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高不超過(guò)500萬(wàn)元，市級項目最高不超過(guò)200萬(wàn)元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時(shí)撥付50%，項目驗收后撥付50%。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見(jiàn)第三條基礎申報材料）

（2）國家、市級主管部門(mén)批準重大產(chǎn)業(yè)化項目的合同、批復等有關(guān)文件；

（3）國家、市級相關(guān)部門(mén)的撥款憑證。

三、基礎申報材料

1.項目申請表（在線(xiàn)填報，初審通過(guò)后，網(wǎng)上打印生成，企業(yè)蓋章）；

2.街鎮推薦意見(jiàn)表（街鎮審核通過(guò)后，網(wǎng)上打印生成，街鎮蓋章）；

3.項目申請報告；

4.營(yíng)業(yè)執照復印件（加蓋公章）；

5.國家企業(yè)信用信息公示系統出具的信用報告(項目申報起始日期前兩個(gè)月內)；

6.2022年度財務(wù)審計報告；

7.其他需要提供的佐證材料。

來(lái)源:：上海松江